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ISO13585医疗器械管理体系认证

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时间:2020-9-4 16:35:33

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对于ISO13585医疗器械管理体系认证它可以说是ISO9001认证的补充,ISO9001认证的通用标准是不错的,但是对于像医疗器械这样的特殊产品,只有ISO9000标准有些地方还是不全面,所以ISO才颁布了ISO13585医疗器械管理体系认证。它主要是针对医疗器械生产企业提出的专门的要求,目的就是为了让医疗器械行业对于质量安全有更严格的要求。

ISO13585医疗器械管理体系认证一般分为初次认证、年度监督检查以及复审认证几个部分。初次认证的企业需要安装规定填写好申请表,然后将认证材料上交到认证中心,进行初审,如果符合要求就会发放《受理通知书》。后面还需要进行现场检查,一般现场检查会提前一周将检查组成以及计划报审查的企业确认。检查组会根据企业的申请材料、现场检查情况以及产品的检验报告等进行综合评定。如果认证合格的话就会为企业颁布环境标志认证证书。另外通过ISO13585医疗器械管理体系认证的企业每年还需要进行年度监督审查。